2021年2月12日，G1 Therapeutics宣布FDA批准Cosela（Trilaciclib）注射液上市。Trilaciclib（曲拉西利）是目前全球第一个也是唯一1个获FDA批准上市，用于化疗开始前预防性给药以保护骨髓和免疫系统功能的药物。Trilaciclib属于CDK4/6抑制剂，目前全球已有五款CDK4/6抑制剂获批上市（见表1），不过其他4款药品适应症均为乳腺癌，只有Trilaciclib的适应症是预防骨髓抑制，用于化疗过程中造血干细胞和免疫系统功能的保护(髓系获益)。上市以来，备受关注。2022年7月Trilaciclib在中国获批上市，先声药业拥有Trilaciclib在大中华地区所有适应症的独家开发和商业化权利。

表1. 已上市的五款CDK4/6抑制剂

临床上，化疗仍是针对广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的主要治疗方式，但几乎所有化疗药物都不可避免地会导致骨髓抑制（CIM），使患者出现中性粒细胞减少、贫血和血小板减少等不良反应，进而导致化疗药物减量或延迟给药，最终影响抗肿瘤的疗效，可谓是“伤敌一千，自损八百”。Trilaciclib的出现解决了这个难题。下面是关于骨髓保护的研究证明：

2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上所公布的研究，是一项关于G1T28-02研究、G1T28-05研究以及G1T28-03研究的事后分析。而这三项随机、双盲Ⅱ期临床试验，已经初步证明过Trilaciclib在预防或减轻化疗引起的CIM的作用。

G1T28-02研究显示，一线ES-SCLC患者接受卡铂+依托泊苷治疗前给予曲拉西利，相较于安慰剂组可使第1周期严重中性粒细胞减少持续时间从3天降至0天，严重中性粒细胞减少的发生率从43.2%减少至5.3%。

G1T28-05研究显示，一线ES-SCLC患者接受卡铂+依托泊苷+阿替利珠单抗治疗前给予曲拉西利，相较于安慰剂组可使第1周期严重中性粒细胞减少持续时间从4天降至0天，严重中性粒细胞减少的发生率从49.1%减少至1.9%。

G1T28-03研究显示，二线及以上ES-SCLC患者接受拓扑替康前给予曲拉西利，相较于安慰剂组可使第1周期严重中性粒细胞减少持续时间从7天降至2天，严重中性粒细胞减少的发生率从75.9%降至40.6%。

研究结果表明，Trilaciclib可以有效降低中性粒细胞减少的发生率，起到保护骨髓的作用，trilaciclib所显示的髓系保护作用改善了病人的预后，解决了医生和患者的后顾之忧。想要深入了解的读者可以根据后面的链接自行查看。

在最新版的《美国国立综合癌症网络（NCCN）小细胞肺癌临床实践指南》中指出，SCLC患者在接受含铂/依托泊苷±免疫检查点抑制剂或含拓扑替康方案治疗时，Trilaciclib可作为预防性选择之一，以降低化疗引起的CIM的发生率。除此之外，《CSCO小细胞肺癌诊疗指南2022》也新增骨髓保护药物推荐，Trilaciclib亦位列其中。

每一款新药都是希望和福音，希望越来越多的新药能顺利研发批准上市，造福人类！

参考资料及网址如下：

1、《首款国产CDK4/6抑制剂上市，混战一触即发》。微信公众号：新浪医药

2、腾讯网：2022 ASCO丨Trilaciclib为SCLC患者解除化疗“后顾之忧”。网址链接：https://new.qq.com/rain/a/20220614A0B57T00

3、香港济民药业：骨髓保护剂Cosela(Trilaciclib)获FDA批准，预防SCLC化疗所致骨髓抑制。网址链接：https://www.pidrug.com/a/yiyaozixun/3315.html

4、雪球网。医药魔方：FDA批准首个化疗骨髓保护新药Trilaciclib！先声药业拥有中国权益。链接网址：https://xueqiu.com/8965749698/171748502

5、先声药业：给骨髓穿上“防弹衣”！先声药业全球首款肿瘤“化疗卫士”科赛拉®获批。网址链接：http://www.simcere.com/news/detail.aspx?mtt=260

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