2020-2022年，药审中心共发布17条注册受理共性问题，现对17条注册问题进行汇总。该内容源自国家药品监督管理局药品审评中心网站，具体链接：https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d

2022.03.01发布

问题一：按照《药审中心关于疫情期间调整受理工作方式及接收申报资料要求的通知》要求，2022年2月7日后提交申请时是否均需准备电子申报资料？

CDE答复：对于2022年2月7日前，申请人已向中心寄送纸质申报资料的，中心仍基于纸质申报资料开展受理工作。对于形式审查不符合要求需要补正的注册申请，申请人需按照《药品注册管理办法》第八十五条相关要求，在补正时限内容提交纸质补正申报资料。对于2月7日（含）后提交的新注册申请，申请人须按照《通知》要求提交电子申报资料。

问题二：采用电子申报资料方式与eCTD方式提交药品注册申请时有哪些区别？

CDE答复：按照《国家药监局关于实施药品电子通用技术文档申报的公告》（2021年第119号）要求，化学药品注册分类1类、5.1类，以及治疗用生物制品1类和预防用生物制品1类的上市许可申请可按照eCTD进行申报。《药审中心关于疫情期间调整受理工作方式及接收申报资料要求的通知》适用于所有国家局受理的药品注册申请。这两种申报方式适用的注册申请范围不同，且在电子光盘技术要求等方面存在不同，请勿将这两种申报方式混淆。

问题三：多个申请表共用一套申报资料时，光盘盒封面上的数据核对码和档案袋封面上的受理号如何打印？

CDE答复：多个申请表共用一套申报资料时，建议在光盘盒封面和档案袋封面手写或打印出共用申报资料的申请表数据核对码和受理号。

问题四：电子申报资料受理后5个工作日内提交的纸质申报资料档案袋封面粘贴有什么要求？

CDE答复：为做好电子申报资料受理后纸质申报资料的接收工作,药审中心在档案袋封面中增加了受理号信息。因受理号位置不一样，将原件、复印件的档案袋封面分为封面模板一、模板二。封面模板一适用于第一套原件资料，建议横向打印，粘贴时应将分隔线以左的部分贴于档案袋左侧；封面模板二适用于第二套、第三套复印件资料，建议纵向打印，粘贴时应将分隔线以下的部分贴于档案袋底部。其他申报资料，如补充资料、稳定性资料等，建议档案袋封面标清资料类型，无需使用“药品业务应用系统”提供的档案袋封面。

问题五：2月7日后受理的申请，是否还需要提交药品注册核查检验用光盘？

CDE答复：已按照《药审中心关于疫情期间调整受理工作方式及接收申报资料要求的通知》要求提交电子申报资料光盘受理的，申请人无需提交药品注册核查检验用申报资料及光盘；以纸质申报资料方式受理的，申请人仍需按原要求提交药品注册核查检验用申报资料及光盘。

问题六：按照《药审中心关于疫情期间调整受理工作方式及接收申报资料要求的通知》要求，资料邮寄信息电子邮件发送的时间、内容和格式有什么要求？

CDE答复：（一）邮件发送时间和内容：申请人须在各类资料（含光盘）邮包到达中心的前一天下午16:00前将邮寄信息《申报资料信息明细表》和《申报资料文档结构表》（如适用）发送至资料邮包接收专用邮箱zlyb@cde.org.cn。该邮箱仅接收申报资料邮包的邮寄信息，其他内容不予处理。如遇其他问题，请选择中心公布的其他方式进行咨询。 （二）邮件格式：邮件标题为“快递单号+【箱数】”，如有多个快递单号，中间以分号隔开，示例：EMS123456789【2箱】；SF987654321【1箱】。附件《申报资料信息明细表》需转化为Excel文件类型填写，每个快递单号对应一行，同一个快递单号包含多个受理号资料，需填写至同一个单元格内并将受理号用分号隔开。该表禁止拆分、合并和篡改，勿以PDF或图片格式发送邮件。其中，涉及的所有快递单号的填写格式请与快递单条形码下方内容完全保持一致，不得随意增减字母、数字或文字等。

问题七：按照《药审中心关于疫情期间调整受理工作方式及接收申报资料要求的通知》要求，哪些资料邮包不符合中心快递签收要求？

CDE答复：资料邮包不符合中心快递签收要求的具体情形： （一）资料邮包接收专用邮箱收到的《申报资料信息明细表》与中心接收的实体资料邮包箱数或件数等信息不一致。 （二）申请人于2月7日（含）之后仍以纸质方式提交受理前申报资料邮包。 （三）申请人未在资料邮包到达中心前一天16:00前发送资料邮寄信息至专用邮箱的，第二天不予签收快递。

问题八：电子申报资料光盘盒的封装档案袋有什么要求？

CDE答复：（一）档案袋应贴好封条以保证光盘资料安全。（二）档案袋封面须明显标注“电子申报资料光盘”字样，以及袋内涵盖的所有数据核对码和条形码、药品名称、资料类型、规格、申请人/注册代理机构、联系人及电话等信息，避免影响邮件接收及审评进程。

2020年发布

问题九：到药品审评中心现场办理申报资料签收业务的，是否需要提前预约？

CDE答复：疫情期间鼓励通过邮寄申报资料的形式办理业务，确需到现场办理申报资料签收业务的，办理前申报单位应确认好办事人员身体状况和活动轨迹，符合北京市疫情防控要求的，最晚于办事前一天中午12点前在“申请人之窗”填写并上传《药审中心疫情防控期间来访来客人员登记表》，进行网上预约；办事当天携带《预约信息》及《药审中心疫情防控期间来访来客人员登记表》纸质版。网上预约系统已正式启动，不再以邮件形式预约。

问题十：化学药品仿制药能否直接申报上市许可申请？

CDE答复：按照《国家药监局药审中心关于发布

问题十一：化学原料药登记的受理相关文书是否仍邮寄给申请人？

CDE答复：依据中心《关于启用化学原料药电子行政许可文书的通知》，申请人可通过中心网站申请人之窗自行打印受理相关文书。

问题十二：化学原料药登记资料是否仍按照《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号）要求整理？

CDE答复：依据《国家药监局关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告》（2020年第44号）要求，应按照国家药品监管部门公布的相关技术指导原则的有关要求开展研究，并按照现行版《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》（以下简称CTD）格式编号及项目顺序整理并提交申报资料。不适用的项目可合理缺项，但应标明不适用并说明理由。

问题十三：增加药品规格能否按照仿制药上市许可申请进行申报？

CDE答复：根据《药品注册管理办法》及其相关规定，增加药品规格为补充申请事项。

问题十四：药品上市许可持有人应如何选择参比制剂，开展一致性评估工作？

CDE答复：按照《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020年第62号）要求，药品上市许可持有人应当依据国家药品监督管理局发布的《仿制药参比制剂目录》选择参比制剂，开展一致性评价研发及申报。

问题十五：对于已上市疫苗改变免疫剂量或免疫程序，改变适用人群的应按照什么类型申报？

CDE答复：按照《国家药监局关于发布生物制品注册分类及申报资料要求的通告》（2020年第43号）预防用生物制品注册分类要求，改变免疫剂量和免疫程序属于注册分类2.5，改变使用人群属于注册分类2.6，应按照药物临床试验和上市许可申请通道进行申报。

问题十六：境外生产药品能否在批准证明文件有效期届满前六个月之前申请再注册？

CDE答复：申请人可在批准证明文件有效期届满前六个月之前申请再注册。

问题十七：申请人获得的临床批件或临床实验通知书均要求应当在批准后三年内实施，启动的判断依据是什么？

CDE答复：药品注册管理办法》及2020年 第46号公告，对于新《药品注册管理办法》实施前已批准的药物临床试验，以及新《药品注册管理办法》实施后批准的药物临床实验，自批准之日起，三年内仍未启动的，该药物临床试验许可自行失效，以受试者签署知情同意书为启动点。

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